Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
|
| Статус: |
действующий
|
| Английское название: |
Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements |
| Область приложения: |
Настоящий стандарт:
- распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства |
| Дата введения: |
01.07.2001 |
| Дата публикации: |
01.10.2005 |
| Последнее измененение: |
12.09.2008 |
