Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
|
Статус: |
действующий
|
Английское название: |
Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements |
Область приложения: |
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств.
Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах |
Дата введения: |
01.01.2007 |
Дата публикации: |
19.05.2006 |
Последнее измененение: |
12.09.2008 |