Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
|
| Статус: |
принят
|
| Английское название: |
Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements |
| Область приложения: |
Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.
Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |
| Дата введения: |
01.09.2009 |
| Дата публикации: |
19.03.2009 |
| Последнее измененение: |
16.04.2009 |
