ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
|
Дата актуализации описания:
01.05.2009
Дата актуализации содержания:
15.04.2009
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
|
| Статус: |
действующий
|
| Английское название: |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
| Область приложения: |
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия |
| Дата введения: |
01.01.2002 |
| Дата публикации: |
28.11.2000 |
| Последнее измененение: |
12.09.2008 |
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
находится в рубриках:
Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики
11.040.40
Классификация, номенклатура и общие нормы
Р20
пластмассы стоматологические
металлы и изделия
материалы пломбировочные
изделия для внутреннего протезирования стоматологические
Материалы хирургические, средства перевязочные, в том числе: бинты марлевые медицинские; изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные
Изделия для внутреннего протезирования, в том числе: лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии
Инструменты механизированные, в том числе:
Инструменты колющие, в том числе: иглы хирургические и атравматические; иглы инъекционные многократного и однократного применения; шприцы многократного применения; шприцы однократного применения
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, в том; числе: инструменты однолезвийные; инструменты выкусывающие; ножницы медицинские; инструменты многолезвийные с вращением вокруг собственной оси
Изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, в том числе: трубки медицинские, катетеры и канюли; устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и; трансфузионные однократного применения; контейнеры для крови; бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов
Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем; организма, в том числе: аппараты для гемодиализа; протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца; электрокардиостимуляторы вживляемые; электрокардиостимуляторы наружные
Приборы и аппараты для лечения прочие, в том числе: инкубаторы детские
|
