Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
|
| Статус: |
действующий
|
| Английское название: |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| Область приложения: |
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации.
Стандарт не распространяется на:
- продукты биоинженерии на основе живой ткани;
- изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;
- продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции |
| Дата введения: |
01.01.2002 |
| Дата публикации: |
28.09.2000 |
| Последнее измененение: |
12.09.2008 |
