Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
|
| Статус: |
действующий
|
| Английское название: |
Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization |
| Область приложения: |
Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.
В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются |
| Дата введения: |
01.07.2001 |
|
Действовал
до:
01.01.2010
| Дата публикации: |
01.06.2002 |
| Последнее измененение: |
16.01.2009 |
