Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
|
| Статус: |
действующий
|
| Английское название: |
Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes |
| Область приложения: |
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций |
| Дата введения: |
01.07.2005 |
| Дата публикации: |
15.12.2004 |
| Последнее измененение: |
12.09.2008 |
