Зарегистрируйтесь и о Вас узнают потенциальные клиенты!

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Дата актуализации описания: 01.05.2009

Дата актуализации содержания: 15.04.2009

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Статус: принят
Английское название: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Область приложения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Дата введения: 01.09.2009
Дата публикации: 18.02.2009
Последнее измененение: 24.03.2009

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 находится в рубриках:

  • Лабораторная медицина 11.100
  • Классификация, номенклатура и общие нормы Р20
  • 0
    1
    2
    3
    4
    5
    6
    7
    8
    9
    10
    11
    12
    13
    14
    15
    16
    17
    18
    19
    20
    21
    22
    23
    Cообщить о неточности
    Карта сайта →
    Финансы
    Разделили бизнес, а налоговая попыталась сложить его обратно
    Банки
    Лизинг
    Инвестиции
    Страхование
    Господдержка
    Помощь бизнесу
    1. Открыть бизнес
    2. Выбор помещения
    3. Эффективная реклама
    4. Подбор аутсорсинга
    5. Господдержка
    6. Уплата налогов
    7. Поиск кадров
    8. Юридическая помощь
    Организации
    Добавить свою
    Новости компаний
    Товары и услуги
    Добавить товар
    Добавить услугу
    Тендеры
    Выставки
    Обучение
    Центры проф. обучения
    Новости
    Hi-Tech
    Антикризис
    Конфликты
    Макроэкономика
    Медиа
    Металлургия
    Недвижимость
    Персоналии
    Потребрынок
    Промышленность
    Телеком
    Транспорт
    ТЭК
    Деньги
    Персоны
    Ахунов Рустем Ринатович
    Андреев Александр Вадимович
    О портале
    Политика обработки персональных данных
    Возможности сайта
    Реклама на сайте
    Контактная информация
    Курсы мировых валют
    Биржевые индексы
    Вклады
    Карта Уфы
    ГОСТы
    Ваш кабинет
    Зарегистрируйтесь и о Вас узнают потенциальные клиенты!
    © 2009—2024  Единый республиканский бизнес-портал
    О портале | Контактная информация | Реклама на портале | Правила пользования |
    Сделано в «Техинформ» Уфа
    Все права принадлежат КП «Респект»