Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
|
| Статус: |
принят
|
| Английское название: |
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans |
| Область приложения: |
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
| Дата введения: |
01.09.2009 |
| Дата публикации: |
16.02.2009 |
| Последнее измененение: |
24.03.2009 |
