Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
|
| Статус: |
действующий
|
| Английское название: |
Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| Область приложения: |
Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска |
| Дата введения: |
01.01.2007 |
| Дата публикации: |
26.06.2006 |
| Последнее измененение: |
12.09.2008 |
