Как в бухгалтерском учете отражаются операции по производству и реализации лекарственных препаратов?

Лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п. 4 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ)).

Производство лекарственных средств - это деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств (п. 31 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

Разработчик лекарственного средства - это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, а производитель - организация, осуществляющая производство лекарственных средств (п. п. 30, 32 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

Деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию. Лицензия действует бессрочно (ч. 4 ст. 9, п. 16 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 8, ч. 2 ст. 45 Закона N 61-ФЗ).

Далее в материале исходим из предположения о том, что разработчик лекарственных препаратов является одновременно их производителем.

Регистрация лекарственных препаратов

В общем случае лекарственные препараты подлежат государственной регистрации, которая осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств. При регистрации уплачивается государственная пошлина за проведение экспертизы (ч. 1 - 3 ст. 13, п. 10 ч. 2, ч. 17 ст. 18 Закона N 61-ФЗ, Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78).

В состав регистрационного досье включаются в том числе отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, при этом за проведение экспертизы в целях выдачи разрешения на проведения клинических исследований и за выдачу такого разрешения также предусмотрена уплата госпошлины (ч. 7 ст. 18, п. 2 ч. 2, ч. 2.1 ст. 39 Закона N 61-ФЗ)

На зарегистрированный лекарственный препарат выдается регистрационное удостоверение. Оно выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия 5 лет, на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации (ст. 28 Закона N 61-ФЗ).

Бухгалтерский учет

Сырье для производства лекарственных препаратов, произведенная готовая продукция, а также незавершенное производство по производимым лекарственным препаратам являются запасами (п. 3 ФСБУ 5/2019 "Запасы", утв. Приказом Минфина России от 15.11.2019 N 180н).

Себестоимость лекарственных препаратов при их производстве формируют стоимость материалов, затраты на оплату труда и взносы на обязательное социальное страхование, амортизация патентов и лицензий, оборудования, иные расходы, непосредственно связанные с производством препаратов (п. 23 ФСБУ 5/2019).

Запасы списываются, в частности, одновременно с признанием выручки от их продажи (пп. "а" п. 41 ФСБУ 5/2019).

Регистрационные удостоверения и лицензии, по нашему мнению, отвечают критериям признания нематериальных активов (п. 3 ПБУ 14/2007 "Учет нематериальных активов", утв. Приказом Минфина России от 27.12.2007 N 153н, п. 4 ФСБУ 14/2022 "Нематериальные активы", утв. Приказом Минфина России от 30.05.2022 N 86н).

В общем случае расходы на их получение амортизируются с учетом срока полезного использования, то есть предполагаемого срока получения экономических выгод (п. п. 23, 26 ПБУ 14/2007, п. п. 30, 31, 32 ФСБУ 14/2022).

Однако, если срок использования НМА невозможно определить, он не амортизируется (абз. 2 п. 23 ПБУ 14/2007, п. 33 ФСБУ 14/2022).

Выручка от реализации производителем лекарственных препаратов является доходом от обычных видов деятельности (п. п. 5, 12 ПБУ 9/99 "Доходы организации", утв. Приказом Минфина России от 06.05.1999 N 32н).

Таким образом, в бухгалтерском учете организации-разработчика и производителя лекарственных препаратов могут быть произведены следующие записи (Инструкция по применению Плана счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций, утв. Приказом Минфина России от 31.10.2000 N 94н).

Источник: КонсультантПлюс